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生产出口医疗器械信息备案办理(上海黄埔区)

发布:迅翎工商代理  时间:2019-04-22

事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
事项分类 医疗卫生 办理机构 黄浦区市场监管局
事项状态 在用 办理机构编码 11310101320785521K
服务对象 企业 审批对象 医疗器械生产企业
通办范围 不通办 行使层级
是否支持预约办理 支持 是否支持网上支付 不支持
是否支持物流快递 支持 办理机构性质 法定机关
数量限制 无限制 运行系统 市级
办理方式 窗口办理 到办事现场次数 0
法定办结时限 当场办理 法定办结时限单位 工作日
承诺办结时限 当场办结 承诺办结时限单位 工作日
是否进驻政务大厅
适用范围 出口医疗器械企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国要求
审批内容 生产出口医疗器械信息备案
权限划分 1.主体名称:区市场监管部门
2.审批权限:出具《医疗器械出口备案表》

办理方式

书面资料审查,符合条件,当场办理

办理流程图

生产出口医疗器械信息备案办理(上海黄埔区)

常见问题

问题:备案通过的具体要求是什么?
解答:(一)生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求; (二)生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案;(三)生产出口医疗器械备案的形式是申请生产出口医疗器械备案的企业,向食品药品监督管理部门递交规定资料,并承诺资料的完整性和真实性,提供资料存档备查。

问题:到哪里申请信息备案?
解答:向上海市食品药品监督管理局申请。

常见错误示例

1.网上申请信息与纸质申请材料不一致;
2.企业名称、出口国家、产品注册证等内容未填写;
3.申请材料未附有目录;
4.复印件未注明“与原件核对无误”,并加盖公章;
5.卷内文字未使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

办理地点

上海黄浦区行政服务中心 巨鹿路139号二楼C54、C53

办理时间

星期一至星期五:上午9:00-11:30,下午13:30-16:30


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